Données essentielles sur les médicaments biosimilaires

Données essentielles sur les médicaments biosimilaires

Ces dernières années des médicaments biologiques (produits à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivés de ceux-ci) ont été développés dans le traitement de maladies comme le cancer, les maladies inflammatoires (comme le psoriasis, la maladie de Verneuil, l’eczéma) ou autres. Comme pour tout nouveau médicament, les médicaments biologiques sont protégés de la copie pendant un certain nombre d’années par un brevet (10 ans en pratique); et à l’expiration de celui-ci, ils peuvent être fabriqués par d’autres industriels que ceux propriétaires du brevet. On parle alors de médicament biosimilaire. Votre médecin vous a prescrit un médicament biosimilaire ; vous aimeriez savoir de quoi il s’agit exactement et s’il est aussi efficace et aussi fiable que le médicament biologique de référence (ou médicament princeps) ?

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Commençons par le début : qu’est-ce qu’un médicament biologique (comme le REMICADE®, l’HUMIRA®, le STELARA®, le COSENTYX®, etc… ) ?

Un médicament biologique est un médicament issu des biotechnologies dont le principe actif est produit à partir d’un organisme vivant. Les médicaments biologiques peuvent être des hormones, des facteurs de coagulation ou d’anticoagulation, des cytokines ou des facteurs de croissance, des anticorps monoclonaux ou des vaccins. Ils ont une structure particulière dans l’espace qui leur confère aussi leur efficacité, déterminée par cette fabrication au cœur même des cellules. Les médicaments biologiques ont révolutionné le traitement de nombreuses maladies comme le diabète, les cancers, les maladies auto-immunes (telles que la sclérose en plaques, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, etc.) ou les maladies congénitales. 

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Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?

Un médicament biosimilaire est un médicament doté de propriétés similaires à celle d’un médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public (au bout de 10 ans). Il est produit à partir du même type de cellule et selon le même procédé de fabrication que le médicament biologique de référence, ce qui lui permet d’avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques, une efficacité et une tolérance similaires ; mais le médicament lui-même n’est pas strictement identique au médicament princeps (à l’inverse des médicaments de fabrication chimique avec leurs génériques). Un générique est strictement identique à sa molécule princeps car il s’agit d’une formule chimique classique strictement reproduite, sans le moindre changement.

Pour un biosimilaire, il ne s’agit pas d’une formule chimique figée dans le marbre facile à recopier, mais d’une molécule synthétisée par des cellules vivantes, dont le gène a été introduit dans ces cellules : d’infimes variations peuvent donc se rencontrer, mais la cible thérapeutique reste bien sûr la même (anti-TNF par exemple). Ces subtiles variations (dites post-traductionnelles en terme scientifique) ne concernent que la structure intime de l’anticorps mais ne changent rien quant à leur cible précise :TNF, IL-17, IL-23, etc…

Puis-je être sûr de l’efficacité et de la tolérance d’un médicament biosimilaire ?

Comme un médicament générique est la copie parfaite d’une formule chimique, il n’est pas nécessaire de faire des études cliniques pour prouver son efficacité et sa tolérance qui sont identiques à son médicament de référence. Ceci n’est pas vrai pour les médicaments biosimilaires qui doivent faire l’objet d’au moins une étude clinique prouvant une efficacité et une tolérance similaires à celles du médicament princeps dans au moins une de ses indications. Selon un principe d’extrapolation, l’utilisation du médicament biosimilaire peut être étendue aux autres indications admises pour le médicament princeps.

Par exemple, les biosimilaires des anti-TNF ont d’abord été validés par des études cliniques rigoureuses identiques à celles du biologique de référence dans la polyarthrite rhumatoïde, puis dans un 2ème temps toutes les autres indications (psoriasis, rhumatisme psoriasique, maladies inflammatoires de l’intestin) l’ont été automatiquement. Le processus est donc beaucoup plus court que pour le princeps, même s’il reste aussi rigoureux.

Peut-on me prescrire indifféremment un médicament biologique ou son médicament biosimilaire ?

 Le médicament biologique et son médicament biosimilaire ont des propriétés très proches et peuvent être prescrits avec la même efficacité et la même tolérance. La décision de changer l’un pour l’autre est un acte médical.

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Le pharmacien peut-il substituer un médicament biosimilaire au médicament biologique ?

Il le peut en cas d’initiation de traitement uniquement, donc si vous n’avez jamais reçu le traitement biologique auparavant. Mais seul le médecin peut prescrire le médicament biosimilaire adéquat en cours de traitement : dans ce cas particulier d’un traitement déjà débuté, le pharmacien n’est pas autorisé à substituer un médicament biologique par un biosimilaire. Il est vraisemblable que la législation va rapidement évoluer et que les pharmaciens pourront substituer bientôt dans toutes les situations comme pour les génériques.

Qu’est-ce que cela change pour mon traitement ?

Le passage à un médicament biosimilaire ne compromet ni l’efficacité ni la tolérance du traitement. Vous ne percevez aucune différence entre les deux traitements : mêmes doses, même voie d’administration, efficacité et tolérance similaires.

La commercialisation de médicaments biosimilaires permet également de pallier à d’éventuelles difficultés d’approvisionnement, toujours possibles du fait de la complexité de production des médicaments biologiques. Fin 2018, 11 médicaments biologiques de référence avaient des médicaments biosimilaires (29 au total).

Suis-je informé si on me prescrit un médicament biosimilaire ? 

OUI Les médicaments biosimilaires sont soumis aux mêmes règles de prescription que pour tout médicament: votre médecin vous informe sur le médicament qu’il vous propose et sur ses spécificités. C’est ensuite une décision que vous prenez ensemble, selon les conditions définies dans le Code de la santé publique (voir encadré ci-après).
Si un médicament biologique vous a déjà été prescrit, votre médecin peut vous proposer de remplacer celui-ci par un médicament biosimilaire. Là encore, vous devez donner votre accord.
Lorsqu’un médicament biologique est délivré uniquement à l’hôpital, il peut arriver que ce dernier choisisse de commander uniquement un biosimilaire. Dans ce cas, le médicament biologique de référence n’est pas disponible. Vous ne pouvez alors refuser le biosimilaire que sur la base d’une intolérance prouvée à ce dernier.
Pour les médicaments délivrés en ville, les pharmaciens d’officine ne peuvent à l’heure actuelle substituer un médicament biologique de référence par un biosimilaire.
C’est seulement au médecin prescripteur que revient la responsabilité de « switcher » (changer) sa prescription d’un médicament à un autre.

UNE DÉCISION PARTAGÉE

L’article L1111-4 du Code de la santé publique stipule notamment que:

« Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé.
Le médecin a l’obligation de respecter la volonté de la personne après l’avoir informée des conséquences de ses choix (…).

Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. »

Quelles sont les recommandations pour la vie courante ?

Elles sont donc les mêmes que pour les biologiques traditionnels. Grossesses possibles bien que non officiellement recommandées (pas de sur-risque de malformations observé jusqu’à présent) ; voyage en avion possible avec des sacs isothermes (et une ordonnance contenant le nom exact du médicament emporté, en anglais, le demander absolument au médecin vous prenant en charge). Effets secondaires à priori les mêmes que pour les molécules princeps, rien de particulier ne devrait survenir.

EN RÉSUMÉ

  • Un biosimilaire n’est pas un générique, car de minimes variations de structure existent
  • Mais l’efficacité est strictement identique, et cela est prouvé par des études cliniques aussi rigoureuses que pour la molécule princeps
  • Leur utilisation est donc totalement parallèle à celle des biologiques de référence
  • L’évolution des prescriptions se dirige vers une interchangeabilité accrue par les pharmaciens, ce qui est sain pour la charge financière de ces médicaments très coûteux pour notre système de santé

Auteur : Dr Pierre-André Becherel, dermatologue à l’hôpital privé d’Antony (92)